Gepland
HOVON HO172 MF
Algemene informatie
- Verrichter: HOVON
- Stadium: Tweedelijnsbehandeling
Aantal patiënten:
0
Aantal ziekenhuizen:
0
(van 1)
Titel:
Een fase 1b/2-onderzoek met tasquinimod bij patiënten met myelofibrose (primair, post-PV of post-ET) die refractair of intolerant zijn voor JAK2-remmers – het TasqForce-onderzoek
Definitie
Er is een grote behoefte aan een betere behandeling voor patiënten met myelofibrose. Tasquinimod is een nieuw geneesmiddel dat bij onderzoek met dieren een gunstig effect op myelofibrose heeft laten zien. Het middel is inmiddels al toegepast bij patiënten met andere vormen van kanker. In dit onderzoek wordt onder meer gekeken naar verandering van de grootte van de milt, de mate van vervezeling van het beenmerg (fibrose), het aantal bloed transfusies dat een patiënt nodig heeft en het effect op de kwaliteit van leven. Het onderzoek wordt uitgevoerd in 2 delen: In het fase 1 deel wordt onderzocht of het geneesmiddel goed wordt verdragen. Wordt de dosis, zoals verwacht, goed verdragen dan wordt deze vervolgens in het fase 2 deel van het onderzoek gebruikt.
Doel onderzoek
- Belangrijkste eindpunten van het onderzoek zijn: Fase 1:
- Bijwerkingen die optreden Fase 2:
- Deel van de patiënten met minimaal 35% reductie in grootte van de milt na 24 weken Secundaire eindpunten zijn onder andere:
- Afname van grootte van de milt
- Totale overleving
- Veiligheid
- Afname van klachten, gemeten aan de hand van vragenlijsten
- Vermindering van vervezeling van het beenmerg
- Aantal rode bloedcellen in het bloed en aantal bloed transfusies
Behandeling
- Patiënten worden maximaal 24 weken behandeld met tasquinimod. Tasquinimod wordt iedere dag geslikt. Er wordt gedurende 14 dagen met een dosering van 0.5 mg per dag gestart. Als tasquinimod goed wordt verdragen dan wordt de dosering opgehoogd naar 1 mg per dag. Zo nodig kan de arts de dosering aanpassen. Als na 24 weken blijkt dat de ziekte nog steeds goed op de behandeling reageert dan is er de mogelijkheid om door te gaan met het gebruik van tasquinimod tot maximaal 3 jaar in totaal. De meeste (diagnostische) procedures die gedurende het onderzoek worden uitgevoerd vallen onder de standaardzorg. Afwijkingen van de standaardzorg:
- Deelname kan leiden tot extra bezoeken aan de polikliniek
- Er wordt extra bloed (30 ml) afgenomen op 9 momenten waarop er ook al bloed wordt afgenomen in het kader van de standaardzorg
- Afname van beenmerg voor start van de behandeling met tasquinimod – alleen als dit in de laatste 6 maanden niet is gebeurd – en aan het einde van de behandeling met tasquinimod
- Er wordt 3 keer een MRI-scan (of CT-scan/Echo) gemaakt
- Deelnemers moeten 7 keer een vragenlijst over hun kwaliteit van leven invullen Mogelijke voordelen: Positieve effecten op de ziektelast van myelofibrose, wat kan leiden tot:
- Betere kwaliteit van leven
- Afname van grootte van de milt, waardoor abdominaal ongemak afneemt en de voedselinname en het gewicht toenemen
- Minder bloed transfusies nodig
- Mogelijke afname van vervezeling van het beenmerg
- Verbetering van de totale overleving Mogelijke risico's: Optreden van bijwerkingen, bijvoorbeeld beenmergonderdrukking en maag-darmklachten zoals verminderde eetlust en misselijkheid. Op basis van eerdere klinische ervaring met tasquinimod en muismodellen nemen we aan dat de positieve effecten opwegen tegen de mogelijke negatieve effecten. Gedurende het onderzoek houdt een veiligheidscommissie de veiligheid in de gaten.
Voorwaarden
Volwassenen ≥ 18 jaar met myelofibrose bij wie de ziekte niet (meer) reageert op behandeling met een JAK-remmer of die deze geneesmiddelen niet meer verdragen.
Patiënten met afwijkende laboratoriumuitslagen en/of die momenteel chemotherapie krijgen of medicatie die niet verenigbaar is met het onderzoek, kunnen niet meedoen aan dit onderzoek.
Loting
Deelnemende ziekenhuizen
Ziekenhuizen die deelnemen aan het onderzoek staan benoemd op de HOVON website bij het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Ziekenhuis
6 resultaten Sorteer op-
DE-Aachen-UKAACHEN -
NL-Amsterdam-AMSTERDAMUMC -
NL-Groningen-UMCG -
NL-Nijmegen-RADBOUDUMC -
NL-Rotterdam-ERASMUSMC -
NL-Utrecht-UMCUTRECHT
Legenda
- HOVON HO172 MF
- Algemene informatie
- Definitie
- Doel onderzoek
- Behandeling
- Voorwaarden
- Loting
- Deelnemende ziekenhuizen