Open
HOVON HO164 HL
Algemene informatie
- Ziektebeeld: Hodgkin lymfoom
- Verrichter: HOVON
- Leeftijd: 18 - 70
- Stadium: Tweedelijnsbehandeling
Aantal patiënten:
39
(van 75)
Aantal ziekenhuizen:
15
(van 15)
Titel:
Behandeling met Tislelizumab plus Gemcitabine en Cisplatine voor patiënten met Hodgkin Lymfoom bij wie de ziekte onvoldoende heeft gereageerd op eerdere behandeling of bij wie de ziekte is teruggekeerd, gevolgd door Tislelizumab consolidatie bij patiënten in metabole complete remissie .
(TIGERR-HL). Een open label fase II onderzoek.
Definitie
Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe behandeling voor patiënten met een Hodgkin lymfoom bij wie de ziekte is teruggekeerd of niet heeft gereageerd op de eerdere behandeling (R/R HL).
Doel onderzoek
Tislelizumab (een vorm van immuuntherapie) wordt gegeven in combinatie met chemotherapie (gemcitabine en cisplatine), gevolgd door een onderhoudsbehandeling met tislelizumab alleen. Deze studie zal onderzoeken of deze behandeling even goed werkt en veilig is als de standaardbehandeling met intensieve chemotherapie en stamceltransplantatie bij patiënten met R/R HL.
Behandeling
- Alle deelnemers aan dit onderzoek ondergaan dezelfde behandeling. Eerst worden 2 kuren van tislelizumab in combinatie met chemotherapie (gemcitabine en cisplatine) toegediend. Een kuur duurt 21 dagen (3 weken); de middelen worden toegediend via een infuus op dag 1 (tislelizumab, cisplatine en gemcitabine) en dag 8 (alleen gemcitabine) van deze kuren. Tijdens de eerste dag van de kuur wordt de patiënt opgenomen in het ziekenhuis zodat de behandeling goed kan worden gecontroleerd en voldoende vocht toegediend kan worden; dit is een dagopname. De behandeling op dag 8 zal poliklinisch plaats vinden. Als de ziekte gereageerd heeft, krijgt de patiënt nog 2 zelfde kuren toegediend. Als de ziekte onder controle is (complete remissie) na 4 kuren krijgt de patiënt nog 13 keer een infuus tislelizumab toegediend (om de 3 weken). Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt zo’n 21 keer naar het ziekenhuis komt voor behandeling; tijdens de eerste 4 kuren twee keer per 3 weken; tijdens de onderhoudskuren één keer per 3 weken. In principe hoeft de patiënt niet in het ziekenhuis te overnachten. De behandeling wordt gestopt als:
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
- Een van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen:
- 1. De initiatiefnemer van het onderzoek (Stichting HOVON)
- 2. De overheid
- 3. De medisch-ethische commissie die het onderzoek beoordeeld Bijwerkingen Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De behandeling met gemcitabine, cisplatin en tislelizumab kan bijwerkingen geven en de meest voorkomende bijwerkingen van deze behandeling zijn:
- Maag-darmklachten zoals diarree, misselijkheid.
- Verminderde eetlust.
- Jeuk, huiduitslag.
- Vermoeidheid.
- Hyper- of hypoglykemie (te hoge of lage bloedsuiker).
- Nierfunctie- en elektrolytstoornissen (stoornissen in de zouthuishouding).
- Beenmergdepressie (lage aantallenbloedcellen
- Afwijkende leverwaarden.
- Gehoorverlies en oorsuizen.
- Hoesten en kortademigheid.
- Verstoorde schildklierfunctie. Het middel dat onderzocht wordt (tislelizumab), of de combinatie van middelen, kan ook bijwerkingen hebben die we nu nog niet weten. De volgende bijwerking komt weinig voor maar kan wel ernstig zijn: tislelizumab kan in zeer zeldzame gevallen het immuunsysteem zodanig stimuleren dat het de eigen weefsels aan gaat vallen. Dit kan bijvoorbeeld tot ernstige ontsteking van de lever, longen of darm leiden. Het kan dan nodig zijn om langdurig geneesmiddelen te gebruiken die het immuunsysteem onderdrukken om deze bijwerkingen te behandelen. Deze middelen maken u mogelijk meer vatbaar voor infecties, waarvoor behandeling met antibiotica of schimmeldodende middelen nodig is. Zo’n infectie kan in zeldzame gevallen of bij een te late dan wel niet adequate behandeling fataal zijn. Extra belasting voor patiënt
- Voorafgaand aan de behandeling vinden controles plaats om te bepalen of deelname aan de studie mogelijk is. Onder andere: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek; FDG-PET-CT scan en een hartfilmpje.
- Tijdens de behandeling vinden niet vaker controles en onderzoeken plaats in vergelijking met de standaardcontroles. Wel worden er op een aantal momenten 2 tot 3 buisjes extra bloed afgenomen tijdens reguliere bloedafnames.
- 24 maanden na eind van de behandeling wordt een FDG-PET-CT gemaakt.
Voorwaarden
- De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met Hodgkin lymfoom waarbij de ziekte is teruggekeerd of niet heeft gereageerd op de eerdere behandelingen.
- Patiënten zijn tussen ≥18 jaar en ≤70 jaar.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
- Patiënten zijn wilsbekwaam en hebben de ‘proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek’ gekregen en de toestemmingsverklaring getekend.
- Patiënten doen niet mee met andere onderzoeken. De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Deelnemende ziekenhuizen
Ziekenhuizen die deelnemen aan het onderzoek staan benoemd op de HOVON website bij het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Ziekenhuis
16 resultaten Sorteer op-
NL-Amsterdam-AMC 10 14-07-2023 -
NL-Groningen-UMCG 6 06-09-2023 -
NL-Amersfoort-MEANDERMC 5 01-09-2023 -
DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET 4 31-07-2023 -
NL-Eindhoven-MAXIMAMC 4 10-10-2023 -
NL-Arnhem-RIJNSTATE 3 18-07-2023 -
NL-Den Haag-HAGA 2 09-08-2023 -
DK-Odense-OUH 1 13-02-2024 -
NL-Goes-ADRZ 1 16-11-2023 -
NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS 1 27-07-2023 -
NL-Maastricht-MUMC 1 12-06-2024 -
DK-Aarhus N-AUH 1 15-12-2023 -
BE-Bruxelles-STLUC 14-09-2023 -
BE-Leuven-UZLEUVEN -
NL-Leeuwarden-MCL 23-11-2023 -
NL-Rotterdam-ERASMUSMC 08-08-2024
Legenda
- HOVON HO164 HL
- Algemene informatie
- Definitie
- Doel onderzoek
- Behandeling
- Voorwaarden
- Deelnemende ziekenhuizen